檢測意義

根據《中國藥典》2015年版的要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌劑及其原輔材料應進行一定程度的微生物檢查，并規定不得有控制菌。

非無菌產品（制劑）上市銷售前，應當向食品藥品監督管理局備案，并提供三份不同批次的微生物限度檢驗和方法適用性試驗報告。

檢測要求

1、微生物計數法：微生物計數法用于有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。該方法用于檢查非無菌制劑及其原料和輔助材料是否符合相應的微生物極限標準。檢測項目分別為：需氧菌、霉菌和酵母計數

適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃葡萄球菌、枯草芽孢桿菌

適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉菌

2、控制菌檢查方法：控制菌檢查方法用于檢查在規定的試驗條件下是否有特定的微生物。分別是培養基適用性檢查和細菌控制檢查方法適用性試驗。控制菌計數方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌

3.方法適用性試驗：藥物微生物計數法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適用于本產品的微生物計數。

檢測標準

中國藥典，美國藥典，歐洲藥典，英國藥典

服務優勢

飛凡檢測是一家獨立的第三方檢測機構，在微生物極限檢測方面積累了豐富的經驗，具備微生物極限檢測所需的實驗室條件，為主要制藥企業和醫院提供專業的微生物極限檢測服務。