較近，很多人問微生物極限檢查和無菌檢查有什么區別。我們專門查詢了相關信息，并詢問了一些顧問和學者。讓我們總結一下兩者的區別。

無菌檢查是檢查活微生物是否存在的一種方法；微生物極限檢查是檢查活微生物數量是否超過規定極限的一種方法。可見兩者有區別。無菌檢查控制嚴格，不允許存在活微生物；微生物極限檢查只要求活微生物數量控制在一定范圍內。

在控制方面，《藥典》2015年版規定，無菌檢查用于檢查劑、滴眼劑等藥物，檢查培養時間為14天。對片劑、口服液等制劑進行微生物限量檢查，細菌培養3天。培養霉菌和酵母5天。口服給藥制劑的細菌數不得超過1000cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母的數量不得超過1000cfu/m L(或)g同樣，無菌檢查和微生物限度檢查應在環境清潔度1萬級以下的無菌室內進行。

1.檢驗方法不同

(1)無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。

(2)微生物極限檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料及輔料微生物污染程度的一種方法。

2.檢查要求環境不同

（1）無菌檢查是在清潔的A級單向循環空氣區域或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向氣流區域和工作臺的清潔度必須得到驗證。生物產品的無菌檢驗按照《中國生物產品規定》的規定執行。

（2）微生物極限檢查：微生物極限檢查應在環境清潔度小于1萬級的單向氣流區進行。整個檢查過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。

3.判斷結果的方法不同

（1）金黃色葡萄球菌、孢梭菌和白色念珠菌分別接種需氣菌和厭氣菌培養基4管和真菌培養基2管。將一根管子添加到規定數量的試驗產品中，并將所有培養基管放置在規定的溫度下3-5天。如果微生物在每個培養基24小時內生長良好，則樣品無抑菌作用。

(2)微生物限度檢查:被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大于70%，菌落大小應與對照培養基相同。確保介質的適用性符合要求。

以上就是對微生物限度檢查與無菌檢查有什么區別的詳細解答，二者的區別羅列的很詳細，總結非常到位，希望對您有幫助!

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